批生产记录的保存期限应按批号归档，保存至（）

单项选择题批生产记录的保存期限应按批号归档，保存至（）

A.药品有效期限后1年
B.药品有效期限后2年
C.2年
D.3年
E.5年

1.单项选择题新药注册的证书号格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号4位顺序号
B.国药准字H（Z、S）+4位年号4位顺序号
C.H（Z、S）+4位年号4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号4位顺序号
E.国药准字H（Z、S）C+4位年号4位顺序号

2.单项选择题医药产品注册的证书号格式为（）

3.单项选择题考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

4.单项选择题初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

5.单项选择题是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药申请
D.补充申请
E.补充药申请

6.单项选择题是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药申请
D.补充申请
E.补充药申请

7.单项选择题负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作是（）

A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生主管部门
D.省级药品不良反应监测中心
E.国家药品不良反应监测中心

8.单项选择题承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作（）

A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生主管部门
D.省级药品不良反应监测中心
E.国家药品不良反应监测中心

9.单项选择题药品生产、经营企业和医疗卫生机构对药品引起的群体不良反应应（）

A.1天内报告
B.3天内报告
C.5天内报告
D.15天内报告
E.立即报告

10.单项选择题药品生产、经营企业和医疗卫生机构对药品引起新的或严重的不良反应应于发现之日（）

A.1天内报告
B.3天内报告
C.5天内报告
D.15天内报告
E.立即报告