医疗机构药检室主要职责有（）

多项选择题医疗机构药检室主要职责有（）

A.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法
B.研究处理制剂重大质量问题
C.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用
D.制定质量管理组织任务、职责
E.负责制剂配制全过程的检验

1.多项选择题医疗机构质量管理组织的职责有（）

A.制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度
B.决定物料和中间品能否使用
C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
D.审核不合格品的处理程序及监督实施
E.负责制剂配制全过程的质量管理

2.多项选择题制剂配制管理文件包括（）

A.检验记录
B.制剂质量稳定性考察记录
C.配制规程和标准操作规程
D.配制记录
E.物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

3.多项选择题制剂室应有的文件包括（）

A.医疗机构制剂许可证
B.申报文件、验收、整改记录
C.制剂品种申报与批准文件
D.制剂室年检、抽验及监督检查记录
E.制剂室年检、抽验及监督检查文件

4.多项选择题制剂的标签、说明书（）

A.不得流失
B.不得随意更改
C.必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致
D.专柜存放
E.专人保管

5.多项选择题有下列情形之一的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号（）

A.市场上已有供应的品种
B.按照本办法应予撤销批准文号的
C.未在规定时间内提出再注册申请的
D.委托他人配制制剂
E.其他不符合规定的

6.多项选择题申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括（）

A.处方筛选
B.配制工艺
C.质量指标
D.毒理学
E.药理学

7.多项选择题以下违法情形，严重时可以吊销"医疗机构制剂许可证"的有（）

A.医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
B.对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂
C.医疗机构配制销售劣药
D.医疗机构未按标准配制制剂的
E.医疗机构配制销售假药

8.多项选择题《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括（）

A.市场上已有供应的品种
B.应予撤销批准文号的
C.处方药品种
D.生物制品
E.医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的

9.多项选择题依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，不得作为医疗机构制剂申报的是（）

A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.抗生素

10.多项选择题依据《医疗机构药事管理暂行规定》，药品供应与管理采购集中管理，模式包括（）

A.公开招标采购
B.合并兼容其他医疗机构
C.议价采购
D.集中招标采购
E.撒网式定点采购