下列哪些不包括在试验方案内（）

多项选择题下列哪些不包括在试验方案内（）

A.试验目的
B.试验设计
C.病例数
D.受试者受到损害的补偿规定
E.知情同意书

1.多项选择题关于试验方案包括内容，以下说明正确的有哪些？（）

A.入选标准、排除标准
B.试验用药物的剂型、包装、标签及剂量使用详细描述
C.受试者交通补助的金额
D.随访的次序和时限

2.单项选择题临床试验方案不包括以下哪项内容？（）

A.试验题目
B.试验目的
C.具体发放给受试者的药物编号
D.参考文献

3.单项选择题CRC小赵在与依从性差的老年受试者预约访视时，以下哪句话最合适？（）

A.明天要抽血检查，8点以前一定要到医院。
B.钱医生让您明天过来复查，刚好他明天坐门诊。
C.根据咱们试验要求，明天是访视日，需要您早上8点以前来医院。
D.为了了解您服药后的身体状况，钱医生专门安排了免费的空腹检查，请您明早8点以前到医院

4.判断题经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

5.判断题除无行为能力的人如受试者有精神疾病或者小于3岁的儿童，所有人都必须是自愿参加临床试验。

6.判断题如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书做出书面修改并获得当地伦理委员会批件，再次征得受试者同意并签署。

7.判断题研究药物对受试者可能产生的危害应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。

8.判断题知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。

9.判断题研究者了解受试者病情后并询问受试者是否愿意加入本临床试验时，受试者经认真考虑后同意加入本试验，并签署了知情同意书，知情同意书签署的姓名为“李立明”。受试者提供身份证复印件的姓名是“李力明”，CRC记录受试者鉴认代码表时按照受试者签署知情同意书上的名字“李立明”记录。

10.判断题试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准？