多项选择题我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（）
A.20万级
B.10万级
C.1万级
D.100级
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1.多项选择题依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（）
A.注射剂
B.血液制品
C.用于血液筛查的体外诊断试剂
D.国家规定的其他生物制品
E.疫苗类制品
2.多项选择题关于中药饮片的管理正确的是（）
A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制
B.生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器
C.包装不符合规定的中药饮片不得销售
D.中药饮片包装必须印有或贴有标签
E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准
3.多项选择题药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。
A.空气净化系统
B.工艺用水系统
C.生产操作人员变更
D.生产工艺及其变更
4.单项选择题企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（）出现。
A.办公室
B.档案室
C.车间
D.工作现场
5.单项选择题批生产记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（）
A.彻底涂掉或刮掉原数据
B.在更改处签名
C.交由车间负责人签名
D.在更改处签名，并使原数据仍可辨认
6.单项选择题GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其更换的目的是（）
A.便于设备和厂房清洁
B.以免对人员健康产生不良影响
C.防止产生耐药菌株
D.防止污染和交叉污染
7.单项选择题生产、检验设备应有（）记录，并由专人管理。
A.完好；待修；停用
B.操作；清洁；停用
C.使用；维修；保养
D.已清洁；待清洁；清洁不合格
8.单项选择题目前执行的《中华人民共和国药品管理法》的实施时间为（）
A.2001年12月1日
B.2002年12月1日
C.2003年12月1日
D.2004年12月1日
9.单项选择题下列不在《药品管理法》所规定的药品含义中的是（）
A.中药材、中药饮片
B.化学原料药
C.血清、疫苗
D.内包材、医疗器械
10.单项选择题药品广告需经下列哪个部门批准发给批文（）
A.省级药监部门批准
B.审批发给药品广告批准文号
C.企业所在地省级药监部门批准并发给药品广告批准文号
D.国家药监局批准可在全国任何地方做广告
