多项选择题下列关于企业质量负责人的说法,正确的是()。

A.应当由高层管理人员担任
B.全面负责药品质量管理工作
C.独立履行职责
D.在企业内部对药品质量管理具有裁决权


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1.多项选择题企业的采购活动应当符合的要求包括()。

A.确定供货单位的合法资格
B.确定所购入药品的合法性
C.核实供货单位销售人员的合法资格
D.与供货单位签订质量保证协议

2.多项选择题发生药品群体不良事件,以下说法正确的是()。

A.药品生产企业应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
B.药品经营企业应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售
C.医疗机构应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
D.药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施

3.多项选择题省级药品不良反应监测机构负责行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责()。

A.发布药品不良反应警示信息
B.对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导
C.组织开展行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D.组织开展行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作

4.单项选择题质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的()。

A.记录
B.人员配备
C.操作规程
D.组织机构

5.单项选择题质量保证系统的基本要素是()。

A.设备
B.物料
C.人员
D.文件

8.单项选择题《药品生产质量管理规范》规定,需要使用独立厂房的是()。

A.生产青霉素类等高致敏性药品
B.生产β-内酰胺结构类药品
C.生产抗肿瘤类化学药品
D.生产激素类化学药品

9.单项选择题《药品生产质量管理规范》旨在于()。

A.最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
B.将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中
C.确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
D.确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动

10.多项选择题药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品,应当逐一建立购买方档案。购买方为非医疗机构的,档案内容至少包括()。

A.购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件原件
B.购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式
C.法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件
D.《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件