医疗器械标准管理办法适用于在中国境内从事医疗器械（）和监督管理的单位或者个人...

多项选择题医疗器械标准管理办法适用于在中国境内从事医疗器械（）和监督管理的单位或者个人。

A.研制
B.生产
C.经营
D.使用

1.单项选择题境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核。

A.设区的市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.国家质量管理部门

2.单项选择题进口医疗器械的注册产品标准由（）复核。

A.设区的市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.国家进出口检验检疫部门

3.多项选择题下列产品中属于三类一次性使用无菌医疗器械的是（）。

A.一次性使用输液器
B.一次性使用塑料血袋
C.血浆采集机
D.血液成分分离机

4.多项选择题无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。

A.发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的
B.对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的
C.经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
D.使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的

5.多项选择题法律对经营无菌器械禁止的行为有（）。

A.经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
B.出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
C.无购销记录或伪造、变造购销记录
D.向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

6.多项选择题经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录内容应当包括（）。

A.购销日期、购销对象
B.购销数量、产品名称
C.生产单位、型号规格
D.生产批号、灭菌批号、产品有效期

7.多项选择题医疗器械生产企业质量体系考核办法适用于申请（）医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类

8.单项选择题企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为（）。

A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

9.多项选择题以下属于适用简易程序的情形有（）。

A.违法事实确凿并有法定依据对公民罚款40元
B.违法事实确凿并有法定依据对公民罚款150元
C.违法事实确凿并有法定依据对法人或者其他组织罚款900元
D.违法事实确凿并有法定依据对法人或者其他组织处以警告

10.多项选择题下列哪类情形构成办案人员回避（）。

A.是案件的当事人或者当事人的近亲属
B.与案件有直接利害关系
C.与案件当事人有其他关系，可能影响案件公正处理
D.虽然与案件无利害关系但当事人提出申请