食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是（）。

多项选择题食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是（）。

A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
B.检验发现存在质量安全风险的
C.对申报资料真实性有疑问的
D.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的

1.多项选择题药品医疗器械飞行检查应当遵循（）的原则，围绕安全风险防控开展。

A.依法独立
B.客观公正
C.科学处置
D.公开合理

2.多项选择题《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械（）等环节开展的不预先告知的监督检查。

A.研制
B.生产
C.经营
D.使用

3.多项选择题出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

A.上一年度监督检查中存在严重问题的
B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的
C.新开办的第三类医疗器械经营企业
D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

4.多项选择题《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

A.经营场所、经营方式
B.法人、质量人负责
C.经营实施、设备目录
D.经营范围、库房地址

5.单项选择题医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后２年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.3年
B.4年
C.5年
D.6年

6.单项选择题从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）提出申请。

A.设区市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理总局
D.县食品药品监督管理局

7.单项选择题按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案
B.许可
C.登记
D.严格

8.多项选择题出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

A.生产存在严重安全隐患的
B.生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C.信用等级评定为不良信用企业的
D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

9.多项选择题对医疗器械生产监督检查内容包括（）。

A.企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况
B.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项
C.制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业
D.对需要整改的企业实施跟踪检查

10.多项选择题开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。

A.营业执照、组织机构代码证复印件
B.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
C.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
D.质量手册和程序文件