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执业药师考试

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填空题实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

参考答案： 岗位

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1.填空题药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。

参考答案：红色

2.填空题非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。

参考答案：10万级

3.填空题生产一定周期后，应进行（）。

参考答案：再验证

4.填空题通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。

参考答案：生产管理体系

5.填空题河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。

参考答案：品种

6.填空题产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。

参考答案：回风

7.填空题生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。

参考答案：主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）

8.填空题生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。

参考答案：面积

9.填空题2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。

参考答案：5倍以上10倍以下

10.填空题生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。

参考答案：收回