滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来...

问答题滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）

1.问答题洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）

2.问答题洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）

3.问答题表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）

规范十分明确，需要日常监测。可参见USP《1116》及PDATR1301-环境监测基础。

4.问答题高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）

5.问答题用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）

6.问答题大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）

7.问答题B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）

8.问答题冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）

9.问答题自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）

10.问答题小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）