药品生产企业应当具备的条件不包括（）

单项选择题药品生产企业应当具备的条件不包括（）

A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器设备
D.经过批准的生产工艺规程

1.单项选择题依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）

A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

2.单项选择题国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）

A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理

3.单项选择题对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门

4.名词解释印刷包装材料

指印有内容、式样、文字需经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

5.名词解释交叉污染

原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

6.名词解释原辅料

除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言，原辅料包括原料药和辅料。

7.名词解释中间控制

为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各种检查。

8.名词解释制药用水

药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

9.名词解释批档案

用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。

10.名词解释洁净区