单项选择题我国GMP规定从业人员体检的间隔为()。
A.半年
B.一年
C.一年半
D.两年
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1.单项选择题()是用于识别的“批”的数字或字母加数字。
A.生产日期
B.批号
C.有效期
D.批准文号
2.单项选择题()必须专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
A.包装材料
B.合格品
C.不合格品
D.待检品
3.单项选择题经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法是()。
A.工艺规程
B.原始记录
C.内控质量标准
D.标准操作规程(SOP)
4.单项选择题洁净室的尘微粒和微生物应有()部门组织常规监测。
A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理
5.单项选择题清场结束后()复查合格后发给“清场合格证”。
A.化验员
B.质量员
C.班组长
D.工艺员
6.单项选择题空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持()。
A.相对负压
B.相对正压
C.正压
D.负压
7.单项选择题在“批评价报告”中进行物料平衡审核的目的是()。
A.提高各工序收率
B.提高半成品和成品质量
C.降低各种物料消耗
D.检查潜在的质量事故
8.单项选择题批生产记录应()归档。
A.生产日期
B.批号
C.包装日期
D.出厂日期
9.单项选择题无特殊要求时,洁净区的温湿度应可控制()。
A.温度18~24℃,相对湿度50~70%
B.温度20~24℃,相对湿度40~60%
C.温度18~28℃,相对湿度50~70%
D.温度18~26℃,相对湿度45~65%
10.判断题质量波动越小质量水平越高。
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