ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

判断题ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

1.判断题无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

2.判断题医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。

3.判断题产品说明书不属于标记范围。

4.判断题发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。

5.判断题在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。

6.判断题管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。

7.判断题质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。

8.判断题内审员不应对自己承担的工作进行审核。

9.判断题ISO 13485：2003是以ISO 9001：2000为基础的独立标准，并遵循了ISO 9001：2000的格式。

10.单项选择题如果某组织声称体系符合ISO 13485：2016要求，下列哪个说法是正确的（）

A.组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减
B.组织没有设计开发部，所以将7.3条款删减
C.组织删减了8.2.3条款，因其不影响产品性能
D.以上都不对