对供方及所采购的产品的控制类型和程度应取决于所采购产品对随后产品实现或最终产...

判断题对供方及所采购的产品的控制类型和程度应取决于所采购产品对随后产品实现或最终产品的影响。

1.判断题管理者代表按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2.判断题所有测量装置必须由授权机构定期进行校准。

3.判断题审核工程部时应安排来自该部门的内审员主审，因为该审核员对工程部的工作最了解。

4.判断题质量目标仅对有形产品应明确并可测量，并对其加以展开。

5.判断题纠正措施与预防措施也是持续改进的措施之一。

6.判断题产品的检验测量必须由专职检验员来进行。

7.判断题设计输出应包括包含或引用产品的接收准则。

8.判断题GB/T19001－2008标准第7章中法规未作要求，或对组织满足顾客要求的能力没有影响的条款即可删减。

9.问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针，但让他们解释质量方针与其工作的关系时，大都回答不上。

10.问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某批产品的出厂检验中，有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求，经过总工批准，产品已交付顾客。