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你可能感兴趣的试题
A.国家食品药品监督管理局、省市药品监督管理部门
B.国家卫计委、省市卫计委
C.本中心伦理委员会
D.申办方
A.首次报告
B.常规报告
C.随访报告
D.总结报告
A.受试者试验期间与人争执,导致晕厥住院抢救
B.行政住院(常规健康体检)
C.方案规定从签署知情同意书后,开始收集不良事件直至受试者末次访视。在末次访视时,研究者判断受试者病情进展,受试者回家2天后,出现高烧不退前往医院进行住院治疗
D.临床试验中方案规定的住院
A.导致死亡或危及生命
B.导致住院或住院时间延长
C.伤残、影响工作能力
D.导致先天畸形或缺陷
E.有重要医学意义或需要干预以预防上面列出的结果中的一个或其他
A.实验室检查结果,基线值各项指标正常,随机时出现明显异常,研究者判断CS
B.实验室检查结果,基线值各项指标正常,随机时出现异常,研究者判断NCS
C.受试者新增出现咳嗽研究者给予止咳药镇咳
D.实验室检查结果,基线值异常研究者判断NCS,随机时出现明显异常,研究者判断CS
A.正常生理期
B.受试者告知试验过程中出现生理期紊乱(既往生理期规律)
C.非项目内预期的意外妊娠
D.受试者告知试验过程中出现生理期腹痛(既往也出现过类似情况,本次未有加重现象)
A.症状加重
B.病情恶化
C.新症状、新体征、新疾病
D.实验室异常并且有临床意义
A.新出现的异常实验室检查结果,经研究者判断具有临床意义
B.新出现的意外体征或症状(如咳嗽)
C.门诊病例中记录的新出现的事件(如感染)
D.原有伴随疾病的加重(或变化)
A.住院医嘱、出院带药、病程记录
B.患者自诉购买的保健品
C.研究者开的处方、患者在外院开的处方(当地医院处方,药店购药单)
D.患者门诊病历记录、患者日记卡
最新试题
某试验旨在考察其相对疗效,可采用()。
签知情同意原则应()。
某试验受试者为18岁以上的健康受试者,则其知情同意书应由()。
某试验目的目在考察药物在人体内吸收、分布、消除的规律,可开展()。
关于试验期间试验用药品安全性信息,申办方者应当:()
伦理委员会审查的意见不包括()。
关于SAE报告,下列错误的是()。
《药物临床试验管理规范》的目的是()。
某试验受试者为3岁的小孩,则其知情同意书应由()。
一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。针对已入组还在服用试验药物的受试者,研究者应该如何操作?()