以下哪些属于CM采集的来源（）

多项选择题以下哪些属于CM采集的来源（）

A.住院医嘱、出院带药、病程记录
B.患者自诉购买的保健品
C.研究者开的处方、患者在外院开的处方（当地医院处方，药店购药单）
D.患者门诊病历记录、患者日记卡

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1.多项选择题就临床试验中不良事件记录的时间范围，下列哪些说法是正确的（）

A.方案可以约定不良事件从服药开始起记录
B.方案必须约定不良事件从签署知情同意书开始记录
C.方案可以约定不良事件随访到最后一次访视为止
D.方案必须约定不良事件必须随访到受试者恢复或者好转为止

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2.多项选择题下列哪些情况引起的住院或延长住院，需要作为SAE上报（）

A.该项目要求收集AE至受试者末次访视后30天，CRC在患者疾病进展出组14天时得知患者死亡
B.试验前已计划需进行外科手术，并在手术前已记录在原始资料中
C.受试者在试验过程中发生骨折，住院治疗
D.临床试验中方案规定的住院

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3.多项选择题试验过程中，关于AE的记录，需要搜集哪些信息（）

A.名称、开始及结束时间
B.严重程度
C.与试验药物的相关性以及对试验药物采取的措施或其他措施
D.转归

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4.多项选择题就实验室异常数据，下列哪些做法正确（）

A.实验室异常数据应该由研究者判断其临床意义
B.基于实验室异常数值，研究者因为此异常而对合并用药进行了调整，那么此行动预示研究者认为需要干预，因此该实验室异常数值是有意义的
C.某肿瘤项目受试者在基线时糖化血红蛋白为8.1%，研究者将糖尿病记录为受试者基础疾病。随后该数值上升到16.3%，研究者应该将其记录为AE AE的名称为糖尿病加重
D.受试者间断出现的实验室数值异常，比如血小板降低，如果没有显著的变化，则研究者可以记录一个AE 并在结局部分记录“持续”

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5.单项选择题关于SAE下列说法错误的是？（）

A.发生SAE后，CRC应协助CRA填写《严重不良事件报告表》。
B.24小时内书面通知申办方、伦理委员会、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、CFDA和卫生行政部门。
C.SAE报告给各方后应留存报告记录。
D.CRC协助SAE报告负责人（如研究者）进行SAE报告的对外沟通和文件传输工作。

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6.单项选择题以下哪种不属于SAE上报形式？（）

A.传真
B.顺丰快递
C.CRC直接步行到本中心伦理委员会递交
D.EMS快递

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7.单项选择题案例：某受试者于2017.11.10发热，自行服用退热药后效果不明显，于2017.11.12前往门诊就诊，门诊医生建议受试者住院治疗，并于2017.11.13收治感染科，研究者于2017.11.15获知本次住院情况，请问受试者本次SAE开始时间？（）

A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15

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8.单项选择题研究者应在获知SAE之后多长时间内完成上报工作？（）

A.12h
B.24h
C.48h
D.72h

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9.单项选择题试验过程中，谁可以进行不良事件的判断与记录？（）

A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.药品管理员

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10.单项选择题病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系指的是？（）

A.不良事件
B.不良反应
C.严重不良事件
D.病历报告表

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