A.实验室异常数据应该由研究者判断其临床意义
B.基于实验室异常数值，研究者因为此异常而对合并用药进行了调整，那么此行动预示研究者认为需要干预，因此该实验室异常数值是有意义的
C.某肿瘤项目受试者在基线时糖化血红蛋白为8.1%，研究者将糖尿病记录为受试者基础疾病。随后该数值上升到16.3%，研究者应该将其记录为AE AE的名称为糖尿病加重
D.受试者间断出现的实验室数值异常，比如血小板降低，如果没有显著的变化，则研究者可以记录一个AE 并在结局部分记录“持续”

A.发生SAE后，CRC应协助CRA填写《严重不良事件报告表》。
B.24小时内书面通知申办方、伦理委员会、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、CFDA和卫生行政部门。
C.SAE报告给各方后应留存报告记录。
D.CRC协助SAE报告负责人（如研究者）进行SAE报告的对外沟通和文件传输工作。

A.传真
B.顺丰快递
C.CRC直接步行到本中心伦理委员会递交
D.EMS快递

A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15

A.12h
B.24h
C.48h
D.72h

A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.药品管理员

A.不良事件
B.不良反应
C.严重不良事件
D.病历报告表

A.无症状或轻度症状；仅临床或诊断发现；无需治疗
B.严重或有重要医学意义，但不会立即危及生命；导致住院治疗或延长住院时间；致残；自理性ADL受限（自理性ADL指洗澡、穿衣和脱衣、进食、如厕、服药、并未卧床不起）
C.危及生命；需紧急治疗
D.AE相关的死亡

A.研究者得知某受试者基本符合临床试验入排要求，电话联系受试者预约知情
B.受试者签署知情同意书
C.受试者进行随机用药
D.受试者接受试验分发药物稳定治疗一个周期后