以下哪些属于不良事件？（）

多项选择题以下哪些属于不良事件？（）

A.新出现的异常实验室检查结果，经研究者判断具有临床意义
B.新出现的意外体征或症状（如咳嗽）
C.门诊病例中记录的新出现的事件（如感染）
D.原有伴随疾病的加重（或变化）

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1.多项选择题以下哪些属于CM采集的来源（）

A.住院医嘱、出院带药、病程记录
B.患者自诉购买的保健品
C.研究者开的处方、患者在外院开的处方（当地医院处方，药店购药单）
D.患者门诊病历记录、患者日记卡

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2.多项选择题就临床试验中不良事件记录的时间范围，下列哪些说法是正确的（）

A.方案可以约定不良事件从服药开始起记录
B.方案必须约定不良事件从签署知情同意书开始记录
C.方案可以约定不良事件随访到最后一次访视为止
D.方案必须约定不良事件必须随访到受试者恢复或者好转为止

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3.多项选择题下列哪些情况引起的住院或延长住院，需要作为SAE上报（）

A.该项目要求收集AE至受试者末次访视后30天，CRC在患者疾病进展出组14天时得知患者死亡
B.试验前已计划需进行外科手术，并在手术前已记录在原始资料中
C.受试者在试验过程中发生骨折，住院治疗
D.临床试验中方案规定的住院

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4.多项选择题试验过程中，关于AE的记录，需要搜集哪些信息（）

A.名称、开始及结束时间
B.严重程度
C.与试验药物的相关性以及对试验药物采取的措施或其他措施
D.转归

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5.多项选择题就实验室异常数据，下列哪些做法正确（）

A.实验室异常数据应该由研究者判断其临床意义
B.基于实验室异常数值，研究者因为此异常而对合并用药进行了调整，那么此行动预示研究者认为需要干预，因此该实验室异常数值是有意义的
C.某肿瘤项目受试者在基线时糖化血红蛋白为8.1%，研究者将糖尿病记录为受试者基础疾病。随后该数值上升到16.3%，研究者应该将其记录为AE AE的名称为糖尿病加重
D.受试者间断出现的实验室数值异常，比如血小板降低，如果没有显著的变化，则研究者可以记录一个AE 并在结局部分记录“持续”

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6.单项选择题关于SAE下列说法错误的是？（）

A.发生SAE后，CRC应协助CRA填写《严重不良事件报告表》。
B.24小时内书面通知申办方、伦理委员会、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、CFDA和卫生行政部门。
C.SAE报告给各方后应留存报告记录。
D.CRC协助SAE报告负责人（如研究者）进行SAE报告的对外沟通和文件传输工作。

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7.单项选择题以下哪种不属于SAE上报形式？（）

A.传真
B.顺丰快递
C.CRC直接步行到本中心伦理委员会递交
D.EMS快递

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8.单项选择题案例：某受试者于2017.11.10发热，自行服用退热药后效果不明显，于2017.11.12前往门诊就诊，门诊医生建议受试者住院治疗，并于2017.11.13收治感染科，研究者于2017.11.15获知本次住院情况，请问受试者本次SAE开始时间？（）

A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15

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9.单项选择题研究者应在获知SAE之后多长时间内完成上报工作？（）

A.12h
B.24h
C.48h
D.72h

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10.单项选择题试验过程中，谁可以进行不良事件的判断与记录？（）

A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.药品管理员

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