单项选择题

日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“XX口服液”的药品(国药准字XX0020615)。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”,其适应证包括各种癌症(如肺癌、肝癌等7种癌症)、高血压等69种疾病!并承诺服用该药后,一般3?5天即可见效,最多不超过10天。经调查“XX口服液”(国药准字XX0020615)是药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为益气养血、健脾固肾、宁心安神,适用于气血不足,脾肾两虚等症。

针对案例违法行为,药监部门作出的处罚为 ()

A.撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请
B.撤销该品种药品广告批准文号,2年内不受理该品种的广告审批申请
C.撤销该品种药品广告批准文号,3年内不受理该品种的广告审批申请
D.撤销该品种药品广告批准文号,5年内不受理该品种的广告审批申请


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2.单项选择题

某省中医院(三级甲等)根据《中华人民共和国中医药法》,可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求,并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

根据上述信息,该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括 ()

A.委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案
B.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种,应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制
D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

3.单项选择题

某省中医院(三级甲等)根据《中华人民共和国中医药法》,可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求,并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

根据上述信息,该医院炮制中药饮片需要遵循的规定不包括()

A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准
B.根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
C.至少配备一名副主任中药师以上的专业技术人员
D.负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员

6.单项选择题属于药品不属于医疗器械的是()

A.中医用刮痧板
B.睡眠监护系统软件
C.一次性使用输液器
D.用于血源筛查的体外诊断试剂

7.单项选择题具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是()

A.中医用刮痧板
B.睡眠监护系统软件
C.一次性使用输液器
D.用于血源筛查的体外诊断试剂

8.单项选择题具有中度风险且为计算软件的医疗器械是()

A.中医用刮痧板
B.睡眠监护系统软件
C.一次性使用输液器
D.用于血源筛查的体外诊断试剂

9.单项选择题强制交易应该()

A.显著方式提请消费者注意
B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定
C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定
D.不得利用格式条款并借助技术手段

10.单项选择题开展疫苗临床试验以及在中国境内申请疫苗上市的,批准部门是()

A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门根据《疫苗管理法》