洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试叫（）。

单项选择题洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试叫（）。

A.洁净度
B.浮游菌
C.沉降菌
D.单向流（层流）
E.动态测试

1.单项选择题生产中，一个批次的待包装或成品的所有生产记录是（）。

A.批生产记录
B.批号
C.标准操作规程
D.生产工艺规程
E.洁净室（区）

2.单项选择题生产中，用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史的是（）。

A.批生产记录
B.批号
C.标准操作规程
D.生产工艺规程
E.洁净室（区）

3.单项选择题生产中，经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（）。

A.批生产记录
B.批号
C.标准操作规程
D.生产工艺规程
E.洁净室（区）

4.单项选择题生产中，规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件是（）。

A.批生产记录
B.批号
C.标准操作规程
D.生产工艺规程
E.洁净室（区）

5.单项选择题生产中，需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）是（）。

A.批生产记录
B.批号
C.标准操作规程
D.生产工艺规程
E.洁净室（区）

6.单项选择题清场结束后发“清场合格证”的复查人是（）。

A.二段长
B.车间质量管理人员
C.车间工艺员
D.车间技术员

7.单项选择题对无菌作业区洁净工作服的要求（）。

A.选用防静电、耐消毒的长纤维材质
B.其式样能覆盖全部头发、胡须等
C.能阻留人体脱落物
D.应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物

8.单项选择题GMP规定，批生产记录应（）。

A.按生产日期归档
B.按批号归档
C.按检验报告日期顺序归档
D.按药品入库日期归档

9.单项选择题GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）。

A.尘埃颗粒数、浮游菌数
B.换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
C.换气次数、浮游菌数
D.尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

10.单项选择题批生产记录应及时填写、字迹（）、内容（）、数据（），并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处（），并使原数据仍可辨认。

A.清晰、真实、完整、签名
B.工整、完整、清楚、盖章
C.清晰、真实、真实、签名
D.工整、真实、完整、盖章