食品药品监督稽查考试章节练习(2019.08.22)

多项选择题
从事医疗器械生产，应当具备的基本条件是（）。
A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度
D.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
多项选择题
在同一违反《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等食品安全法律法规的案件中，有两种以上应当给予行政处罚的违法行为时，食品药品监督管理部门应当（）。
A.分别裁量
B.取其重的违法行为裁量
C.合并处罚
D.取其最重的违法行为进行处罚
单项选择题
负责进口药品口岸检验工作指导和协调的机构是（）。
A.国家食品药品监督管理局
B.国家海关部门
C.中国药品生物制品检定所
单项选择题
食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起（）个月内妥善保存复检备份样品。
A.2个月
B.3个月
C.4个月
D.6个月
单项选择题
获证产品的认证委托人提供虚假信息、违规使用禁用物质、超范围使用有机认证标志，或者出现产品质量安全重大事故的，认证机构（）内不得受理该企业及其生产基地、加工场所的有机产品认证委托。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
多项选择题
医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的（）。
A.期限
B.数量
C.范围
D.剂量
单项选择题
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。新型药包材的注册检验应当在（）内完成。
A.15日
B.30日
C.45日
D.60日
单项选择题
负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
A.月
B.年
C.季度
D.周
单项选择题
提供虚假的证明文件、申报资料、样品申请批准证明文件的，食品药品监督管理部门对该申请不予受理，不受理其申请的时限是（）内。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
单项选择题
申请食品生产许可，应当按照法定类别提出。国家食品药品监督管理总局可以根据（）对食品类别进行调整。
A.各地方需要
B.监督管理工作需要
C.群众意见
D.其它相关部门需要