A.15日 B.30日 C.45日 D.60日
A.经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械 B.出租或出借《医疗器械经营企业许可证》 C.无购销记录或伪造、变造购销记录 D.向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 B.自动监测、记录库房温湿度的设备 C.包装物料的存放场所 D.经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施
A.24小时B.48小时C.72小时D.36小时
A.补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者 B.国家食品药品监督管理局收到补充申请后,应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书 C.国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材补充申请批件》 D.《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件不相同
A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 B.检验发现存在质量安全风险的 C.对申报资料真实性有疑问的 D.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的
A.必须一致 B.可以明显区别 C.可以不一致 D.由企业决定
A.标准操作规程的编辑和管理 B.实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理 C.各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术 D.动物尸体及其他废弃物的处理
A.企业生产情况和质量管理情况自查报告 B.《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况 C.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况 D.不合格药品被质量公报通告后的整改情况
A.真实 B.完整 C.规范 D.全面