食品药品监督稽查考试章节练习(2019.11.21)

单项选择题
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。新型药包材的注册检验应当在（）内完成。
A.15日
B.30日
C.45日
D.60日
多项选择题
法律对经营无菌器械禁止的行为有（）。
A.经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
B.出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
C.无购销记录或伪造、变造购销记录
D.向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
多项选择题
《药品经营质量管理规范》中，库房应当配备的设施设备包括（）。
A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
B.自动监测、记录库房温湿度的设备
C.包装物料的存放场所
D.经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施
单项选择题
根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级。三级召回的启动时间要求是（）内。
A.24小时
B.48小时
C.72小时
D.36小时
单项选择题
关于进口药材补充申请，以下说法错误的是（）。
A.补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者
B.国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书
C.国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》
D.《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件不相同
多项选择题
食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是（）。
A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
B.检验发现存在质量安全风险的
C.对申报资料真实性有疑问的
D.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的
单项选择题
同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色（）；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
A.必须一致
B.可以明显区别
C.可以不一致
D.由企业决定
多项选择题
非临床安全性评价研究机构应当制定与实验工作相适应的标准操作规程。具体包括（）。
A.标准操作规程的编辑和管理
B.实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理
C.各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术
D.动物尸体及其他废弃物的处理
多项选择题
执法人员监督检查时，药品生产企业应当提供的情况和材料有（）。
A.企业生产情况和质量管理情况自查报告
B.《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况
C.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况
D.不合格药品被质量公报通告后的整改情况
多项选择题
申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当（）。
A.真实
B.完整
C.规范
D.全面