单项选择题同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色();药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

A.必须一致
B.可以明显区别
C.可以不一致
D.由企业决定


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2.多项选择题《进口药材管理办法(试行)》的适用范围,包括对进口药材的()。

A.申请与审批
B.登记备案
C.口岸检验
D.监督管理

3.多项选择题进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求,方便储存、运输及进口检验。在每件包装上,必须注明药材()。

A.中文名称、批件编号
B.产地、唛头号
C.申请企业名称
D.出口商名称

4.单项选择题首次进口药材在销售使用前,必须经()确定的药品检验机构抽样检验,检验合格后方可销售使用。

A.省级食品药品监督管理局
B.市级食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.国家进出口检验检疫局

6.单项选择题组织药材进口,申请人应当向口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局登记备案,填写(),并报送有关资料。

A.《进口药材批件》
B.《进口药材报验单》
C.《进口药材口岸检验通知书》
D.《进口药品通关单》

7.单项选择题关于进口药材补充申请,以下说法错误的是()。

A.补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者
B.国家食品药品监督管理局收到补充申请后,应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书
C.国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材补充申请批件》
D.《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件不相同

8.单项选择题国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发()批件。

A.一次性有效
B.多次使用
C.两次有效
D.三次使用

9.单项选择题《进口药材批件》编号格式为()。

A.国药材进字+4位顺序号+4位年号
B.国药材进字+4位年号+4位顺序号
C.4位顺序号+国药材进字+4位年号
D.4位年号+4位顺序号+国药材进字

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收到不合格检验报告后,应在()天内送达食品生产经营者,并立即启动核查处置工作。

题型:单项选择题

医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械()相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。

题型:多项选择题

医疗器械分类规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的()类别。

题型:单项选择题

医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后()。

题型:单项选择题

以下哪个主体依法取得证书有效期不是5年?()

题型:单项选择题

医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明(),并按规定进行验收。

题型:单项选择题

医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过()等因素综合判定。

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药品医疗器械飞行检查应当遵循()的原则,围绕安全风险防控开展。

题型:多项选择题

有源医疗器械是指()。

题型:单项选择题

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括()的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

题型:多项选择题