药学国家开放大学(药事管理与法规)章节练习(2019.12.22)

单项选择题
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）
A.《审批意见通知件》
B.《药物临床试验批件》
C.《药品注册申请受理通知书》
D.《药品注册申请表》
问答题
上述案例中市药监局最后的复议结论是否正确？
答案：药监部门的处罚是正确的。
单项选择题
（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。
A.人员
B.设备
C.机构
D.厂房
单项选择题
（）是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
A.行政诉讼
B.《药品不良反应报告和监测管理办法》
C.中医药管理部门
D.仿制药
问答题
根据我国《药品管理法》，开办药品经营企业需要具备的条件有哪些。
答案：根据我国《药品管理法》第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方便群众购药的原则外，还应当符合以下条件：
问答题
简述药品生产质量管理规范（GMP）认证的主要程序？
答案：（1）申请、初审和审查阶段：包括认证的组织机构与职责；申请提交资料。
（2）现场检查：认证检查员；现场检查过程。...
单项选择题
药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（）药品监督管理部门备案。
A.国家
B.市级
C.省级
D.县级
单项选择题
国家对麻醉药品生产管理的原则是：控制种植、定点生产、（）
A.专用处方
B.推照制品
C.技术审查意见
D.指令计划
单项选择题
医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的（）和复方制剂药品名称。
A.药品不良事件
B.摆药
C.合理用药
D.专利药品名称
单项选择题
药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）
A.以上都是
B.跟踪检查
C.常规检查
D.专题检查