GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.02.24)

来源：考试资料网

1.判断题操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（）

2.判断题GMP是兽药生产和质量管理的基本准则。

3.问答题现行GMP文件如何分类？

参考答案：现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为⑴技术标准文件；⑵管理标准文件；⑶工作标准文件...

4 除菌过滤器完整性测试常用方法（）

5 对于传递窗（柜）的使用，下列哪种说法是正确的？（）

6 企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围

7.判断题勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。

8.判断题取样区的空气洁净度级别必须高于被取样物料的生产环境。

9 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。

10.问答题发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？

参考答案：⑴发放文件必需进行记录，并由收件人签字；
⑵过时文件在新文件执行的当日进行收回，并作好记录；
⑶...