GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.02.24)

判断题
操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（）
答案：错误
判断题
GMP是兽药生产和质量管理的基本准则。
答案：正确
问答题
现行GMP文件如何分类？
答案：现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为⑴技术标准文件；⑵管理标准文件；⑶工作标准文件...
单项选择题
除菌过滤器完整性测试常用方法（）
A.起泡点试验
B.扩散流试验
C.压力保持试验
D.其他选项均对
多项选择题
对于传递窗（柜）的使用，下列哪种说法是正确的？（）
A.传递窗（柜）应有联锁装置，保证两门不能周时打开
B.内包装间和外包装间之间的传递窗（柜）可以不装紫外灯
C.所有的传递窗（柜）都应装杀菌用的紫外灯
D.为了工作方便，传递窗（柜）的两个门可以同时打开，但使用后要立即关闭
多项选择题
企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围
A.工艺参数
B.关键工艺参数
C.质量属性
D.关键质量属性
判断题
勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。
答案：正确
判断题
取样区的空气洁净度级别必须高于被取样物料的生产环境。
答案：错误
单项选择题
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。
A.目测
B.检查
C.考察
D.稳定性考察
问答题
发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
答案：⑴发放文件必需进行记录，并由收件人签字；
⑵过时文件在新文件执行的当日进行收回，并作好记录；
⑶...