新版《药品经营质量管理规范》章节练习(2020.03.22)

判断题
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（）
答案：正确
多项选择题
关于GSP认证，以下说法正确的有（）。
A.有效期为五年
B.有效期满前三个月，需提出重新认证的申请
C.新开办企业认证证书有效期为一年
D.重新认证只需进行专项检查
E.每三年进行一次重新认证
填空题
对质量可疑的药品应当立即采取（）措施，并在计算机系统中（），同时报告（）确认。
答案：停售；锁定；质量管理部
判断题
养护员应指导保管员对药品进行合理储存，并进行库房温湿度的监测和管理，每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。
答案：正确
单项选择题
仓库面积在300平方米以下的，至少安装温湿度测点终端的个数（）。
A.1个
B.2个
C.3个
D.4个
单项选择题
GSP认证现场检查时，检查组派出的检查员的数量是（）。
A.1人
B.2人
C.3人
D.4人
单项选择题
质量档案的建立是以下哪个部门的职能（）。
A.质量领导组织
B.药品仓储部门
C.质量管理机构
D.药品验收部门
多项选择题
养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（）。
A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
C.对库房温湿度进行有效监测、调控；
D.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
E.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
F.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
G.定期汇总、分析养护信息。
单项选择题
对于库存近效期药品到达有效期截止日期而变为过期失效药品时，养护员应及时填写（），向质量管理部报告。
A.不合格药品报告单
B.近效期药品催销月报表
C.不合格药品报废销毁记录
D.近效期药品催销表
单项选择题
药品抽样的原则:整件数量在50件以上的（）
A、2件及以下
B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计
C、至少抽样检查3件
D、随机抽取3个最小包装
E、至少随机抽取一个最小包装检查
F、要开箱检查至最小包装
G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查