临床协调员章节练习(2020.04.23)

单项选择题
CRC小魏预约受试者抽空腹血生化，以下哪项操作较为合适？（）
A.电话告知受试者11：00到院采血。
B.研究护士忙换药，实习护生给受试者采血。
C.免费检查的标签不能打印，CRC小魏用中性笔在空白标签上标记受试者姓名英文缩写及检查项目血生化。
D.将免费检查单和血标本收集好叮嘱送检员送去检验科，并电话告知检验科给予特殊关注。
判断题
伦理委员会的组成和工作应当不受任何参与试验者的影响，但要接受申办方的干预。
答案：错误
判断题
不良事件是指病人或临床试验的受试者接受一种药品后发生的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
答案：正确
多项选择题
文件生成的原则（）
A.及时
B.如实
C.完整
D.记录
多项选择题
试验完成访视是在试验完成时进行的、或是研究者在提前终止研究时完成的访视，完成访视时应该做哪些工作。（）
A.清点药品并完成药品相关表格
B.重复核实之前的访视及本次访视产生的原始数据是否完整
C.结束访视后数据的录入
D.跟受试者说明试验已结束
判断题
在存放试验药品的冰箱高温报警的情况下，检查冰箱运作情况，待温度恢复正常后就可将药物发放给受试者。
答案：错误
多项选择题
加强对受试者的管理，提高受试者依从性有以下哪几项意义（）
A.有助于正确判断药物的疗效、获取真实可靠的数据
B.可以节约时间、经费，缩小试验规模，使试验顺利进行与完成
C.按照方案要求使用正确的药物剂量
D.保障药物的安全、可靠、有效性
单项选择题
中心实验室样本标签记录不应出现下列哪项（）
A.访视周期
B.采集日期
C.受试者姓名
D.受试者筛选号
单项选择题
为了保障受试者权益，以下哪项是错误的？（）
A.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
B.申办方或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。
C.如发现涉及试验药物的重要更新信息则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。
多项选择题
影响受试者依从性的因素以下有哪些（）
A.疾病因素
B.环境因素
C.试验药物因素
D.研究者因素
E.申办方因素