您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
A.重大的方案偏离或修改试验方案
B.所有不良事件
C.SAE
D.修改后的知情同意书
A.伦理会议时间
B.文件递交要求及方式
C.提醒研究者伦理会议时间地点
D.跟进伦理批件进展
A.首次递交合同,通常是在获取伦理批件之后
B.某些医院在研究中心流程允许下,合同递交可以和伦理递交同时进行
C.签署合同在获取伦理批件之后
D.经筛选有合适受试者储备后签署合同
A.信息收集
B.协助递交
C.沟通协调与反馈答疑
D.协助整理归档
A.试验项目信息:项目名称、申办者、研究者、审查意见/批件号
B.伦理出席人员,签到表
C.会议信息:时间、地点
D.审查文件清单特别是方案及知情同意书对应的版本号、版本日期
A.准备立项材料
B.准备好相关资料递交到临床试验机构
C.机构进行形式审查
D.材料符合要求并完成立项流程
A.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
B.申办方或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。
C.如发现涉及试验药物的重要更新信息则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,参与该临床试验的委员应当回避。
A.临床试验方案
B.知情同意书
C.SMO公司资质
D.申办方资质
最新试题
一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根据GCP要求,研究医生应该怎样做?()
一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。针对已入组还在服用试验药物的受试者,研究者应该如何操作?()
有关于受试者日志,以下正确的是:()
某试验目的旨在考察药物在人体内暴露量与药效的关系,可开展()。
研究药品的管理包括:()
A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究,研究计划入组600例,请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报?()
《药物临床试验管理规范》的目的是()。
CRF中答Query的注意事项有:()
有关于临床关注事件,以下正确的是:()
某试验目的旨在考察人体对药物剂量的耐受程度,可开展()。