医疗器械考试章节练习(2020.05.01)

来源：考试资料网

1.问答题医疗器械不良事件监测的目的是什么？

参考答案：医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采...

2 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（）。

3 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。

4.填空题医疗安全不良事件报告原则（）、（）、（）。

参考答案：自愿性；保密性；非惩罚性

5.填空题提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）万元以上（）万元以下罚款，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

6 第（）医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

7.判断题国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

8.判断题《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。

9.判断题广告主自行或者委托他人设计、制作、发布广告，应当具有或者提供真实、合法、有效的确认广告内容真实性的证明文件。

10.问答题按摩垫有哪些种类？

参考答案：颈部按摩垫，一款专门针对颈部按摩而设计的按摩产品，它能对颈部血液循环，肌肉酸痛有一定的作用；
腰部按摩垫，可以...