判断题国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
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以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构为()
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医疗器械临床试验基本文件不包括()
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因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。
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临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。
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申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
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体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有()
题型:多项选择题
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构开展临床试验。
题型:单项选择题
多中心临床试验总结报告无需各分中心签章,仅要求组长单位签章即可。
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对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()
题型:单项选择题