判断题已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案,并原备案部门提出第二类或者第三类医疗器械申请注册。
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受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的()内。
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发生严重不良事件后,可采取的风险控制措施包括()
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多中心临床试验总结报告无需各分中心签章,仅要求组长单位签章即可。
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申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
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对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。
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体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。
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伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。
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检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录,临床试验开始日期不晚于培训日期。
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