判断题根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。
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9.多项选择题医疗器械经营企业分类分级监督管理规定,医疗器械经营企业分为三个监管级别,三级监管为风险最高级别的监管,主要是对()的经营企业进行的监管。
A.医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业
B.上年度存在行政处罚且整改不到位
C.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业
D.被投诉举报的经营企业
10.多项选择题新版目录修订稿中22个子目录,按照临床科室划分的子目录分别是:()
A.《眼科器械》
B.《口腔科器械》
C.《中医器械》
D.《妇产科、生殖和避孕器械》
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发生严重不良事件后,可采取的风险控制措施包括()
题型:多项选择题
医疗器械临床试验基本文件不包括()
题型:单项选择题
开展医疗器械临床试验应满足()
题型:多项选择题
一般情况下,临床试验样本可以有多个溯源编号,对样本唯一性没有要求。
题型:判断题
以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是()
题型:单项选择题
临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。
题型:判断题
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()
题型:单项选择题
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()
题型:单项选择题
伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。
题型:判断题
第三类体外诊断试剂应当提供()不同生产批次产品的检验报告。
题型:单项选择题