判断题产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法以及需要出厂检验的项目。
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6.多项选择题医疗器械经营企业分类分级监督管理规定,医疗器械经营企业分为三个监管级别,三级监管为风险最高级别的监管,主要是对()的经营企业进行的监管。
A.医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业
B.上年度存在行政处罚且整改不到位
C.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业
D.被投诉举报的经营企业
7.多项选择题新版目录修订稿中22个子目录,按照临床科室划分的子目录分别是:()
A.《眼科器械》
B.《口腔科器械》
C.《中医器械》
D.《妇产科、生殖和避孕器械》
8.多项选择题医疗器械经营环节重点监管目录中,下列设备仪器类是重点监管的。()
A.人工心肺设备
B.心脏起搏器
C.一次性使用非电驱动式输注泵
D.血液净化用设备
9.多项选择题根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取(),以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
A.限期整改
B.发告诫信、约谈被检查单位
C.监督召回产品
D.收回或者撤销相关资格认证认定证书
10.多项选择题培训内容应当包括相关法律法规、()等。
A.岗位职责
B.岗位操作规程
C.质量管理制度
D.医疗器械专业知识及技能
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对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。
题型:判断题
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()
题型:单项选择题
体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有()
题型:多项选择题
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构开展临床试验。
题型:单项选择题
临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理,下列说法正确的是()
题型:多项选择题
不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是()
题型:多项选择题
医疗器械临床试验记录的要求包括()
题型:多项选择题
申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
题型:判断题
伦理委员会应当审查的内容包括()
题型:多项选择题
因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。
题型:判断题