《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管...

判断题《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

1.判断题具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

2.判断题产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法以及需要出厂检验的项目。

3.判断题依据《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。

4.判断题委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产。

5.判断题依据《医疗器械生产监督管理办法》，变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。

6.判断题医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

7.判断题依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行），医疗器械经营企业配备专职人员承担本.单位医疗器械不良事件监测工作。

8.多项选择题医疗器械经营企业分类分级监督管理规定，医疗器械经营企业分为三个监管级别，三级监管为风险最高级别的监管，主要是对（）的经营企业进行的监管。

A.医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业
B.上年度存在行政处罚且整改不到位
C.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业
D.被投诉举报的经营企业

9.多项选择题新版目录修订稿中22个子目录，按照临床科室划分的子目录分别是：（）

A.《眼科器械》
B.《口腔科器械》
C.《中医器械》
D.《妇产科、生殖和避孕器械》

10.多项选择题医疗器械经营环节重点监管目录中，下列设备仪器类是重点监管的。（）

A.人工心肺设备
B.心脏起搏器
C.一次性使用非电驱动式输注泵
D.血液净化用设备