判断题具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
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7.多项选择题医疗器械经营企业分类分级监督管理规定,医疗器械经营企业分为三个监管级别,三级监管为风险最高级别的监管,主要是对()的经营企业进行的监管。
A.医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业
B.上年度存在行政处罚且整改不到位
C.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业
D.被投诉举报的经营企业
8.多项选择题新版目录修订稿中22个子目录,按照临床科室划分的子目录分别是:()
A.《眼科器械》
B.《口腔科器械》
C.《中医器械》
D.《妇产科、生殖和避孕器械》
9.多项选择题医疗器械经营环节重点监管目录中,下列设备仪器类是重点监管的。()
A.人工心肺设备
B.心脏起搏器
C.一次性使用非电驱动式输注泵
D.血液净化用设备
10.多项选择题根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取(),以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
A.限期整改
B.发告诫信、约谈被检查单位
C.监督召回产品
D.收回或者撤销相关资格认证认定证书
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体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。
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体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要()签字/签章。
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开展医疗器械临床试验应满足()
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因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。
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申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
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以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构为()
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多中心临床试验总结报告无需各分中心签章,仅要求组长单位签章即可。
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不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是()
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一般情况下,临床试验样本可以有多个溯源编号,对样本唯一性没有要求。
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