医疗器械最小销售单元应当附有标签，可以不附说明书。

判断题医疗器械最小销售单元应当附有标签，可以不附说明书。

1.判断题对于缺陷器械经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，医疗器械生产企业将被要求重新召回。

2.判断题医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存至备案失效期后5年。

3.判断题依据《医疗器械召回管理办法》，责令召回的下达部门可以是医疗器械生产企业所在地食品药品监督管理局或者批准此器械注册证或备案的食品药品监督管理局。

4.判断题在医疗器械召回后，如需要销毁的，应当在生产企业所在地药品监督管理部门监督下销毁。

5.判断题在医疗器械的召回实际过程中，应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。

6.判断题根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

7.判断题《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

8.判断题具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

9.判断题产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法以及需要出厂检验的项目。

10.判断题依据《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。