单项选择题对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（）。
A.合格产品
B.不合格产品
C.待验产品
D.半成品产品
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1.单项选择题经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。
A.二年
B.五年
C.十年
D.十五年
2.单项选择题诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请（）认证。
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品经营质量管理规范》
C.《医疗器械经营质量规范》
D.《医疗器械生产质量规范》
3.单项选择题诊断试剂经营企业应有质量管理人员2人。1人为（）；1人为主管检验师。
A.驻店药师
B.药士
C.执业药师
D.药师
4.单项选择题《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为（）年。
A.1
B.2
C.3
D.4
5.单项选择题样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。
A.第三类
B.第二类
C.第一类
D.第四类
6.单项选择题与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。
A.第三类
B.第二类
C.第一类
D.第四类
7.单项选择题（）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
A.使用者
B.销售员
C.生产企业
D.采购员
8.单项选择题医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
A.产品名称
B.生产地址
C.经营地址
D.联系方式
9.单项选择题医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。
A.广告宣传单
B.医疗器械说明书
C.产品合格证
D.出厂检验单
10.单项选择题医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后（）年。
A.一
B.两
C.十
D.百
最新试题
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）
题型：单项选择题
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
题型：判断题
医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。
题型：判断题
用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。
题型：判断题
医疗器械临床试验记录的要求包括（）
题型：多项选择题
监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，被称为（）
题型：单项选择题
发生严重不良事件后，可采取的风险控制措施包括（）
题型：多项选择题
申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
题型：判断题
因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。
题型：判断题
多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。
题型：判断题