单项选择题经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()。
A.二年
B.五年
C.十年
D.十五年
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1.单项选择题诊断试剂经营企业(批发)申办人在取得《药品经营许可证》后,应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定,在规定时间内向发证部门申请()认证。
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品经营质量管理规范》
C.《医疗器械经营质量规范》
D.《医疗器械生产质量规范》
2.单项选择题诊断试剂经营企业应有质量管理人员2人。1人为();1人为主管检验师。
A.驻店药师
B.药士
C.执业药师
D.药师
3.单项选择题《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为()年。
A.1
B.2
C.3
D.4
4.单项选择题样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等,根据产品风险程度的高低,应属于()产品。
A.第三类
B.第二类
C.第一类
D.第四类
5.单项选择题与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂,根据产品风险程度的高低,应属于()产品。
A.第三类
B.第二类
C.第一类
D.第四类
6.单项选择题()应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
A.使用者
B.销售员
C.生产企业
D.采购员
7.单项选择题医疗器械的()应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
A.产品名称
B.生产地址
C.经营地址
D.联系方式
8.单项选择题医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。
A.广告宣传单
B.医疗器械说明书
C.产品合格证
D.出厂检验单
9.单项选择题医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后()年。
A.一
B.两
C.十
D.百
10.单项选择题()的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
A.医疗器械临床试用
B.临床研究
C.临床分析
D.医疗器械临床验证
最新试题
伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。
题型:判断题
某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,若临床试验机构不具备相关检测条件,可以由申办者委托给下属的实验室进行检测,并对检测结果进行认可。
题型:判断题
临床试验中发生(),应报告伦理委员会。
题型:多项选择题
医疗器械临床试验记录的要求包括()
题型:多项选择题
第三类体外诊断试剂应当提供()不同生产批次产品的检验报告。
题型:单项选择题
发生严重不良事件后,可采取的风险控制措施包括()
题型:多项选择题
临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理,下列说法正确的是()
题型:多项选择题
在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是()
题型:单项选择题
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()
题型:单项选择题
伦理委员会应当审查的内容包括()
题型:多项选择题