诊断试剂经营企业应有质量管理人员2人。1人为（）；1人为主管检验师。

单项选择题诊断试剂经营企业应有质量管理人员2人。1人为（）；1人为主管检验师。

A.驻店药师
B.药士
C.执业药师
D.药师

1.单项选择题《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为（）年。

A.1
B.2
C.3
D.4

2.单项选择题样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A.第三类
B.第二类
C.第一类
D.第四类

3.单项选择题与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A.第三类
B.第二类
C.第一类
D.第四类

4.单项选择题（）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

A.使用者
B.销售员
C.生产企业
D.采购员

5.单项选择题医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

A.产品名称
B.生产地址
C.经营地址
D.联系方式

6.单项选择题医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。

A.广告宣传单
B.医疗器械说明书
C.产品合格证
D.出厂检验单

7.单项选择题医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后（）年。

A.一
B.两
C.十
D.百

8.单项选择题（）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

A.医疗器械临床试用
B.临床研究
C.临床分析
D.医疗器械临床验证

9.单项选择题申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。

A.大部分内容
B.全部内容
C.小部分内容
D.其中部分内容

10.单项选择题变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（），有效期满应当申请重新注册。

A.不相同
B.相同
C.相差一天
D.相差一个月