诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法...

单项选择题诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请（）认证。

A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品经营质量管理规范》
C.《医疗器械经营质量规范》
D.《医疗器械生产质量规范》

1.单项选择题诊断试剂经营企业应有质量管理人员2人。1人为（）；1人为主管检验师。

A.驻店药师
B.药士
C.执业药师
D.药师

2.单项选择题《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为（）年。

A.1
B.2
C.3
D.4

3.单项选择题样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A.第三类
B.第二类
C.第一类
D.第四类

4.单项选择题与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A.第三类
B.第二类
C.第一类
D.第四类

5.单项选择题（）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

A.使用者
B.销售员
C.生产企业
D.采购员

6.单项选择题医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

A.产品名称
B.生产地址
C.经营地址
D.联系方式

7.单项选择题医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。

A.广告宣传单
B.医疗器械说明书
C.产品合格证
D.出厂检验单

8.单项选择题医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后（）年。

A.一
B.两
C.十
D.百

9.单项选择题（）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

A.医疗器械临床试用
B.临床研究
C.临床分析
D.医疗器械临床验证

10.单项选择题申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。

A.大部分内容
B.全部内容
C.小部分内容
D.其中部分内容