医疗器械考试章节练习(2020.06.01)

来源：考试资料网

1.填空题跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其（）申请生产许可。

参考答案：所在地省级食品药品监督管理部门

2.问答题医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？

第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。

3.填空题医疗器械的使用时期为长期使用是指：器械预期连续使用的时间超过（）天。

4.问答题安装有骨钉、骨板的患者，生活中应注意哪些问题？

参考答案：（1）术后护理以及患者遵循医嘱的主观愿望和客观能力是骨折成功愈合的两个最重要因素。必须让患者明了植入物是有局限性的，术后...

5 购销记录应包括：销售或购进的（）、灭菌批号、产品有效期等。

6.填空题隐形眼镜属于第（）类医疗器械。

7.填空题医疗器械商品批号的定义为（）。

参考答案：用于识别批号的一组数字或字母加数字，可以追溯和审查该批器械的生产历史

8 （）应明确购、销双方的经济责任，从而加强采购工作的计划性

9 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（）核发注册证。

10 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的（）活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。