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临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的()内。
申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。
检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录,临床试验开始日期不晚于培训日期。
所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。
临床试验中发生(),应报告伦理委员会。
发生严重不良事件后,可采取的风险控制措施包括()
医疗器械临床试验记录的要求包括()
不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是()