医疗器械临床试验基本文件不包括（）

临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理，下列说法正确的是（）

所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。

临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。

医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，被称为（）

发生严重不良事件后，可采取的风险控制措施包括（）

某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。

临床试验中发生（），应报告伦理委员会。