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最新试题
医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统,应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,且所采集的电子数据可以溯源。
第三类体外诊断试剂应当提供()不同生产批次产品的检验报告。
申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构开展临床试验。
体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有()
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()
不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是()
以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是()
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()