对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构开展临床试验。

医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。

医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。

受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的（）内。

以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是（）

因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。

医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括（）

开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应（）

体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要（）签字/签章。

开展医疗器械临床试验应满足（）