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用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。
对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。
申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。
医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括()
监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动,被称为()
以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是()
申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
多中心临床试验总结报告无需各分中心签章,仅要求组长单位签章即可。
伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。
临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。