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最新试题
申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
医疗器械临床试验备案完成后,该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。
因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。
用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构开展临床试验。
开展医疗器械临床试验应满足()
临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理,下列说法正确的是()
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统,应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,且所采集的电子数据可以溯源。
一般情况下,临床试验样本可以有多个溯源编号,对样本唯一性没有要求。