医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。

受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的（）内。

第三类体外诊断试剂应当提供（）不同生产批次产品的检验报告。

医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。

申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）

因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。

开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应（）

检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。

以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构为（）