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开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()
所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。
以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是()
医疗器械临床试验备案完成后,该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。
体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的()内。
监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动,被称为()
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()
临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理,下列说法正确的是()
医疗器械临床试验记录的要求包括()