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最新试题
医疗器械临床试验基本文件不包括()
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的()内。
医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统,应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,且所采集的电子数据可以溯源。
伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构开展临床试验。
多中心临床试验总结报告无需各分中心签章,仅要求组长单位签章即可。
伦理委员会应当审查的内容包括()
第三类体外诊断试剂应当提供()不同生产批次产品的检验报告。
因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。