购销记录应包括：销售或购进的（）、灭菌批号、产品有效期等。

多项选择题购销记录应包括：销售或购进的（）、灭菌批号、产品有效期等。

A.单位名称
B.供应或采购数量
C.产品名称
D.型号规格
E.生产批号

1.多项选择题凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的（）的单位或个人应当遵守本办法。

A.生产
B.经营
C.使用
D.监督管理

2.多项选择题一次性使用无菌医疗器械是指（），在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

A.无菌
B.无热原
C.经检验合格
D.真空包装

3.多项选择题忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面（）给出补充信息和/或建议采取的措施。

A.医疗器械的使用
B.医疗器械的改动
C.医疗器械返回生产企业
D.医疗器械的销毁

4.多项选择题产品的（）和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

A.说明书
B.产品标准
C.标签
D.包装

5.多项选择题应当规定在（）期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准

A.搬运
B.维护
C.贮存
D.效期

6.多项选择题生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的（）参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

A.准则
B.范围
C.频次
D.效果

7.多项选择题生产企业应当具备并维护产品生产所需的（）和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

A.生产资料
B.生产场地
C.生产设备
D.监视

8.多项选择题顾客投诉：任何以（）的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

A.书面
B.口头
C.网络
D.电讯

9.多项选择题生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的（）、贮存、（）、检索、保存期限、处置的要求。

A.标识
B.状态
C.保护
D.批号

10.多项选择题生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（）

A.组织制定生产企业的质量方针和质量目标
B.组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求
C.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境
D.组织实施管理评审并保持记录